협회소식[SHA] 2025년 임상적 성능시험 종사자 교육 안내

안녕하세요. 한국스마트헬스케어협회입니다.
(사)한국스마트헬스케어협회에서는 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육」를 운영하고 있습니다.

현재 "2025년 교육과정"을 안내드리오니, 의료기기 품질책임자를 비롯한 관계자 분들의 많은 관심과 신청 부탁드립니다.

[2025년 임상적 성능시험 종사자 교육 안내]

한국스마트헬스케어협회가 식약처 공고 제2024-305호(2024.06.25)에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시기관으로 지정되어 임상적 성능시험 종사자 교육을 수행하고 있습니다. 이에 따라 2025년 임상적 성능시험 종사자 교육 일정 및 신청 방법을 아래와 같이 알려드리오니 참고하시기 바랍니다.

ㅇ 임상적 성능시험 종사자 교육 대상

- 체외진단의료기기법 및 시행규칙에서 정한 종사자

* 심사자(IRB, 모니터요원), 시험책임자 및 담당자 등

* 종사자는 매년 8시간 이상 임상적 성능시험 종사자 교육을 이수하여야 함

ㅇ 임상적 성능시험 종사자 교육을 미이수한 경우 행정처분

 - 교육 미이수시 과태료 : (1차) 50만원 → (2차) 80만원 → (3차) 100만원

ㅇ 임상적 성능시험 종사자 교육 수강신청 및 교육비 납부

- 교 육 명 : 2025년 임상적 성능시험 종사자 교육

- 일 시 : 2025.03.26(수) ~ 2025.12.12(금)

- 장소/방법 : 온라인 교육 

- 교 육 비 : 무료

- 신청 방법 : 협회 교육홈페이지(edu.gosha.or.kr)에 접속하여 회원가입 후 임상적 성능시험 종사자 교육 신청

- 교육 관련 문의 : 02-6295-9494(교육문의)

※ 자세한 내용은 협회 교육홈페이지/교육사업 소개/임상적 성능시험 종사자 교육에서 확인하실 수 있습니다.