내년 1월 24일 디지털의료제품법이 시행되는데 따라 독립형 소프트웨어 의료기기와 인공지능이 내장된 의료기기도 새로운 품목 허가를 받아야 하며, GMP 기준도 디지털의료제품으로 전환해야 할 것으로 보여진다.
식품의약품안전처는 23일 스마트헬스케어협회가 주최한 디지털의료제품법 정책 설명회에서 "인공지능이 내장된 기존 의료기기 등도 디지털의료제품법 시행 후 별도의 품목으로 관리하며, 약 800개 대상 품목에 대해서 법 시행 전까지 개별 연락할 계획"이라고 밝혔다.
손미정 식약처 디지털의료제품 TF 팀장은 "3년 전 이 법이 처음 논의됐을 때는 SaMD(독립형 디지털 의료기기 소프트웨어)를 주 대상으로 했으나 같은 기능을 하는 SiMD(내장형 소프트웨어)도 새 법의 적용을 받는다"고 설명했다.
그는 "CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 의료기기들이 허가 됐는데, 기존 하드웨어 의료기기에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 역시 별도 허가 받아야 한다"고 말했다.
손 팀장은 "식약처에서 이미 허가 받은 의료기기 가운데 디지털의료기기로 다시 품목 허가를 받아야 하는 약 800개를 선별해 이번 달 부터 개별 연락할 계획"이라며, "디지털의료기기 판단 기준은 행정예고를 참조하기 바란다"고 안내했다.
김병관 사무관은 "우리나라는 17일 '인공지능 기본법안'이 국회 법사위를 통과 했다"며 "EU에서도 의료 인공지능은 '고위험 인공지능 시스템'으로 구분하고, 우리 법안에서도 인공지능 의료기기는 사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 고영향 인공지능으로 별도 관리하고 있다"고 밝혔다.
김 사무관은 "디지털의료제품법의 규제를 따르면 이들 법을 맞출 수 있도록 조율 중"이라고 부연했다.
업계 의견이 반영되고 모호하던 규제가 보다 명확해졌다는 이유에서 일각에서는 디지털의료제품법 제도 시행을 두고 기대하는 모습을 보였다.
한편 식약처는 1월 24일 법 시행 전까지 디지털의료제품 정책설명회에서 나온 의견과 질의 내용을 취합해 이달 중 민원인 안내서를 배포하고 안내를 위한 콜센터를 운영할 계획이며, 인증·신고, GMP, 우수관리체계 업무를 대행할 기관을 지정해 이달부터 공고할 예정이라고 말했다.
내년 1월 24일 디지털의료제품법이 시행되는데 따라 독립형 소프트웨어 의료기기와 인공지능이 내장된 의료기기도 새로운 품목 허가를 받아야 하며, GMP 기준도 디지털의료제품으로 전환해야 할 것으로 보여진다.
식품의약품안전처는 23일 스마트헬스케어협회가 주최한 디지털의료제품법 정책 설명회에서 "인공지능이 내장된 기존 의료기기 등도 디지털의료제품법 시행 후 별도의 품목으로 관리하며, 약 800개 대상 품목에 대해서 법 시행 전까지 개별 연락할 계획"이라고 밝혔다.
손미정 식약처 디지털의료제품 TF 팀장은 "3년 전 이 법이 처음 논의됐을 때는 SaMD(독립형 디지털 의료기기 소프트웨어)를 주 대상으로 했으나 같은 기능을 하는 SiMD(내장형 소프트웨어)도 새 법의 적용을 받는다"고 설명했다.
그는 "CT·MRI·X-ray·내시경 영상 등을 기초로 진단 보조 기능을 하는 다양한 독립형 인공지능 의료기기들이 허가 됐는데, 기존 하드웨어 의료기기에 내장된 인공지능 소프트웨어가 진단 보조 역할을 하면 역시 별도 허가 받아야 한다"고 말했다.
손 팀장은 "식약처에서 이미 허가 받은 의료기기 가운데 디지털의료기기로 다시 품목 허가를 받아야 하는 약 800개를 선별해 이번 달 부터 개별 연락할 계획"이라며, "디지털의료기기 판단 기준은 행정예고를 참조하기 바란다"고 안내했다.
김병관 사무관은 "우리나라는 17일 '인공지능 기본법안'이 국회 법사위를 통과 했다"며 "EU에서도 의료 인공지능은 '고위험 인공지능 시스템'으로 구분하고, 우리 법안에서도 인공지능 의료기기는 사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권에 중대한 영향을 미치거나 위험을 초래할 우려가 있는 고영향 인공지능으로 별도 관리하고 있다"고 밝혔다.
김 사무관은 "디지털의료제품법의 규제를 따르면 이들 법을 맞출 수 있도록 조율 중"이라고 부연했다.
업계 의견이 반영되고 모호하던 규제가 보다 명확해졌다는 이유에서 일각에서는 디지털의료제품법 제도 시행을 두고 기대하는 모습을 보였다.
한편 식약처는 1월 24일 법 시행 전까지 디지털의료제품 정책설명회에서 나온 의견과 질의 내용을 취합해 이달 중 민원인 안내서를 배포하고 안내를 위한 콜센터를 운영할 계획이며, 인증·신고, GMP, 우수관리체계 업무를 대행할 기관을 지정해 이달부터 공고할 예정이라고 말했다.
출처 : 히트뉴스(http://www.hitnews.co.kr)