알림
뒤로
의료기기 GMP 심사
사업소개
의료기기 GMP 심사란?
  • 의료기기법에 따라 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사.
적용대상
  • 의료기기 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하고자 하는 자
  • 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
  • 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
근거법령
  • 의료기기법, 시행령, 시행규칙/체외진단의료기기법, 시행령, 시행규칙
  • 의료기기 제조 및 품질관리기준/체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준
심사구분
최초 심사
 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
정기 심사
 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사 (유효기간 만료일 90일 이전에 신청하여야 함)
추가 심사
 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
변경 심사
 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사
절차안내
조직도 및 담당자 안내
부서담당업무담당자직위이메일전화번호팩스번호
교육센터
품질관리심사 총괄김희수센터장hskim@gosha.or.kr02-6264-9494-
의료기기품질관리심사팀
의료기기품질관리심사 및 심사운영황원구팀장wkhwang@gosha.or.kr02-6264-9494-
의료기기품질관리심사팀
의료기기품질관리심사
송양호선임연구원0458sss@gosha.or.kr02-6264-9494-
의료기기품질관리심사팀
의료기기품질관리심사
조진우선임연구원cjw1750@gosha.or.kr02-6264-9494-
의료기기품질관리심사팀
의료기기품질관리심사
류재철수석전문위원jcryu@gosha.or.kr02-6264-9494-
의료기기품질관리심사팀
의료기기품질관리심사
김정섭수석전문위원ultraair@gosha.or.kr02-6264-9494-
의료기기품질관리심사팀
의료기기GMP 행정업무정지향연구원juvc@gosha.or.kr02-6264-9494-

Comapany Overview
We attach great importance to technical value

“With human-centric design at the core of our principles, we depend on our team’s varied perspectives and life experiences to help us build products for the many.”

Marko Strizic
Co-founder and CEO at DECODE

We attatch great importance
to technical value

In sodales lacus et tellus malesuada, id dapibus augue mattis. Ut iaculis tellus semper, fermentum erat at, suscipit ex. Cras bibendum justo neque, sed consequat enim aliquam posuere. Curabitur varius tristique felis et egestas. Etiam vitae urna enim. Orci varius natoque penatibus et magnis dis parturient montes, nascetur ridiculus mus. Nunc fermentum ante et nulla faucibus cursus. Ut sit amet est malesuada, molestie ligula sit amet, mollis enim. Fusce quam diam, interdum ut nisl ut, pretium imperdiet nibh.

Pellentesque purus dolor, accumsan id leo id, posuere lacinia sem. Nunc feugiat risus neque, et mattis elit placerat id. Maecenas malesuada lectus quis pretium fermentum. Suspendisse sagittis metus ac sem lacinia, in placerat enim convallis. Suspendisse tellus leo, dapibus vel lorem vitae, imperdiet egestas risus.

We trade
with vision

Curabitur dictum tincidunt aliquam. Pellentesque quis magna at tortor vestibulum interdum.
Nulla maximus imperdiet libero ac tincidunt. In laoreet porta dui et accumsan. Suspendisse bibendum metus diam, eu placerat nisi vulputate at.

Donec ullamcorper volutpat lorem, ac molestie arcu ultricies eu. In vitae blandit arcu, vel sagittis nisi. Nullam vel rhoncus tellus. Vestibulum commodo nisl id ipsum consequat auctor. Quisque auctor tincidunt diam ac accumsan. Praesent orci ante, pellentesque id sapien eget, semper ullamcorper tortor.

Innovative,
interoperable platform

Trading Value

$100m

Curabitur volutpat, velit quis dictum viverra, ante nulla ultrices augue, ac pellentesque magna sapien et nisi. Suspendisse posuere ultrices hendrerit.

Trading Value

200+

Curabitur volutpat, velit quis dictum viverra, ante nulla ultrices augue, ac pellentesque magna sapien et nisi. Suspendisse posuere ultrices hendrerit.

Trading Value

10+

Curabitur volutpat, velit quis dictum viverra, ante nulla ultrices augue, ac pellentesque magna sapien et nisi. Suspendisse posuere ultrices hendrerit.

In luctus sollicitudin cursus. Nullam efficitur porttitor blandit. Phasellus quis posuere eros.

Pellentesque semper venenatis nibh, et rhoncus tortor sagittis nec. Donec posuere convallis ultricies. Curabitur in ex nulla. Curabitur at urna commodo, consectetur dui ut, pulvinar urna. Vivamus convallis gravida erat et faucibus. Aenean urna magna, consequat non mattis sit amet, aliquet ut tortor. Mauris euismod et turpis sed porttitor. Integer cursus nulla vitae risus sollicitudin, non accumsan ipsum dapibus. Mauris non mattis sapien. Proin vitae mi condimentum orci scelerisque facilisis vel ut metus. Donec nibh dui, imperdiet sit amet augue at.

Donec lobortis aliquet dui, sit amet tempor felis posuere et. Donec ac quam eu arcu suscipit aliquam.
Nam vestibulum justo in mauris ullamcorper, id elementum est congue. Phasellus lorem erat, iaculis ac arcu non, dapibus convallis ex. Mauris nibh lacus, bibendum eu elit sit amet, tempus scelerisque nisi.

*Nulla a lorem mollis, imperdiet lorem sed, mollis mi.

*Sed malesuada dictum mauris quis venenatis. Ut consequat odio ac mauris feugiat pellentesque eget ut quam.

*Nulla a lorem mollis, imperdiet lorem sed, mollis mi.

SHA 브로슈어
사단법인 한국스마트헬스케어협회

회장 김세연    |    (07238) 서울시 영등포구 국회대로 786, BnB타워 8F    |    02-6264-9494    |    sha@gosha.or.kr

Copyright © Korea Smart Healthcare Association. All rights reserved.