혁신의료기기 지정 통합심사 공고 (식품의약품안전처 제2023-204호)

「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조 및 「혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2022-74호)」제2조제2항에 따라,  혁신의료기기 지정 검토와 
동시에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인 및 「의료법」 제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합 검토하는 등 식약처장과 보건복지부장관이 협의하여 필요하다고 인정하는 ‘혁신의료기기 통합심사’의 적용대상, 절차·방법, 제출자료 등을 다음과 같이 공고합니다.

□ 신청기간

○ 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 7일간 신청 가능

(단, 신청기간중 공휴일이 포함된 경우(주말제외) 명일 순연)

※ 신청기간에 제출된 경우에 한하여 통합심사 가능

□ 접수 및 처리기간

○ (접수일) 신청기간 종료 후 익일

○ (처리기간) 접수일로부터 30일 이내(근무일 기준 약 6주)